海南医院弥漫性大B细胞淋巴瘤的...

7月22日上午，上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）（下称瑞金海南医院）召开新闻发布会。淋巴瘤治疗新药——新型的CD19单抗创新药Tafasitamab正式落地瑞金海南医院。

据悉，两周前上海瑞金医院赵维莅、李军民教授团队及重庆新桥医院张曦教授团队，为来自重庆的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL）患者病情进行线上会诊，讨论个性化的治疗方案。7月12号患者抵琼后，上海瑞金医院、重庆新桥医院、瑞金海南医院三方专家之一时间进行多学科会诊（MDT），制定应急预案。充分评估病情后，患者于次日接受了新药静脉滴注治疗，并已完成三次输注。这是瑞金海南医院亚洲首例血液疾病新药项目，也是医院落地的第三个中国首例新药项目。

乐城先行区管理局党委委员、常务副局长吕小蕾表示，自乐城管理局成立以来，乐城先行区在医疗健康方面跑出了“加速度”，从政策高地迈向了产业集聚的“平台高地”。在这个平台上，药械企业、医疗机构、医生专家积极参与、紧密协作，把全球更先进的创新医疗产品、技术和方案带到乐城，以满足群众的健康需求，解决患者用药的可及性和可支付性。吕小蕾说：“医疗质量始终是先行区的核心品牌，我相信随着瑞金海南医院的不断发展，乐城也会更进一步释放政策红利，实现更多的医疗创新和探索，也希望有更多像赵维莅、李军民、张曦教授这样的专家，以及诺诚健华这样的创新企业参与并支持乐城的建设，为先行区高质量发展提供坚实保障。”

瑞金医院副院长赵维莅教授说：“瑞金医院始终以国家医学中心创建和公立医院高质量发展为己任，携手海南省人民医院在博鳌共建国家区域医疗中心，充分利用海南博鳌乐城先行区政策优势，致力于将瑞金医院打造成全球新药新械的中国首用者、中国新药新械的全球推广者、更佳医疗看护方案的提供者和世界临床医学进步的先行者。今天，很欣喜地看到新型CD19单抗创新药Tafasitamab正式落地瑞金海南医院并惠及之一名亚洲患者。未来，我们将继续建立与国际接轨的医疗服务体系，积极探索疑难罕见疾病治疗新技术、新药品、新模式，提高人民健康水平，为实现健康中国的建设目标做出贡献。

瑞金海南医院党委书记、院长顾志冬表示：瑞金海南医院建设目标是早日建设成为国家区域医疗中心，实现上海瑞金医院“技术、人才、管理和品牌”平移到海南乐城，解决海南人民“看病不出岛”，助力中国人民“看病不出国”。很高兴今天又一项全国首例新药落地瑞金海南医院，我们朝着建设目标又迈出了重要一步。血液科作为瑞金海南医院三大学科群中重要组成学科，瑞金医院长期派驻的执行主任游建华主任已经到院开展工作。未来也将有越来越多的专家，通过“候鸟式”的方式往来于沪琼之间工作，加速新药新械落地，解决患者实际需求。

01 Minjuvi能治啥？

弥漫性大B细胞淋巴瘤是全世界成人中最常见的非霍奇金淋巴瘤类型，并且其特征在于淋巴结、脾脏、肝脏、骨髓或其他器官中快速生长的恶性B细胞团，如果不治疗，患者的预期生存期很短。

这是可治愈的疾病，但仍然有40-50%的患者治疗后出现复发或者难治。出现复发难治的患者，当前二线化疗或自体干细胞移植效果欠佳。SCHOLAR-1研究发现难治性DLBCL患者至下一治疗周期的总缓解率为26%，完全缓解率仅为7%，总体中位生存期只有6.3个月。

为了帮助国内弥漫性大B细胞淋巴瘤复发难治患者实现长期生存的目标，瑞金海南医院充分利用乐城先行区的特许政策，引进了特许新药——诺诚健华Minjuvi（Tafasitamab）。

据不完全统计，全国每年大约有80万人去国外看病，为的是寻求国外更好的药物、更好的医疗器械，医疗花销巨大，并且很多患者受限于国内医疗技术水平无法得到及时有效的治疗。得益于“双国九条”优惠政策，博鳌乐城先行区成为国际创新药械率先进入中国市场的最主要通道，从而逐步满足国人对新药新械的需求。

Minjunvi(Tafasitamab)是全球唯一在美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局均获批用于治疗二线弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的疗法。适应症为与来那度胺联用，随后继续使用Tafasitamab单药治疗，用于治疗复发性或难治性且不适合自体干细胞移植 的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤成人患者。并获得NCCN和CSCO指南推荐。目前国内尚无同种疗法获批，也尚无针对该适应症的治疗获批。

02 这个药能使多少病人获益？

Tafasitamab联合来那度胺的治疗方式进行了一项临床试验。在L-MIND研究中，患者接受Tafasitamab和来那度胺进行联合使用至12个周期，之后Tafasitamab可独自给药，持续用药至出现疾病进展或不可耐受的不良反应。在参与该研究的患者中，总体缓解率为57.5%，完全缓解率高达40%，中位生存期长达33.5个月。

在RE- MIND2研究中，对比R-GemOx、BR、Pola-BR、R2 方案，Tafasitamab联合来那度胺方案治疗R/R DLBCL，具有总生存期的显著优势；对比CAR-T疗法，Tafasitamab联合来那度胺方案具有相似的生存获益，但具有更长的应答持续时间。