目前,我国医院用氧主要有三种途径:采用瓶装氧、液态氧、购置分子筛制氧机在医院现场制氧。
氧气瓶笨重、搬运困难,劳动强度大,储存了氧气的氧气瓶不仅仅是个简单的压力容器,更需符合国家相关标准规定的运输、储存及使用条件,一般医院均难满足这些条件,存在一定的安全隐患,一般只在边缘小医院使用。
医用氧厂家采用深冷空分技术制取液态氧,定期送氧并在医院就地汽化成气态氧气供医院使用,液态氧的使用所需人力少、无需电力消耗、无噪音,方便、经济,西京医院、成都总院、301总医院等大型医院均使用液态氧气化后集中供氧。但是,液态氧容器必须到地方质检、消防等部门办理相关手续,并每年须进行安全检验和安全评价,国标要求距离病房等人居环境一定的间隔距离,并需设置必要的防爆墙隔离墙。
分子筛制氧机则采用变压吸附技术制取氧气,浓度一般在93%,国外称之为93氧。分子筛制氧机工作压力低、即开即用,操作安全。但是分子筛制氧机所产氧气不符合《中国药典》和国家标准《GB8982-2009 医用及航空呼吸用氧》的要求。 在临床上应用的依据是:“国食药监办【2003】144号”文件和《医用分子筛制设备通用技术规范》。文件规定:分子筛制氧设备必须获得《医疗器械注册许可证》,经省级药监局备案后可供临床医疗使用,标准还明确指出仅对制氧机本身进行规范,并不规范其应用于中心供氧,还出台相应文件规定麻醉、手术室、ICU病房禁止使用该 *** 制取的氧气!
2010年以前,分子筛制氧和国家标准并不冲突,因为《中国药典》和《GB8982-1998医用氧》中只针对“低温法分离的气态氧和液态氧”规定了氧浓度≥99.5%,也就是说瓶装氧和液态氧必须符合国标要求,并经GMP认证的医用氧生产企业供给,否则违法! 但其中并不涉及采用常温空分技术的分子筛制氧机,因此,过去十年是制氧机加速市场扩张的十年。
但是,随着国际标准的提高,我国也与时俱进,于2010年颁布实施了新的《GB8982-2009医用及航空呼吸用氧》标准,拓宽了适用范围,原文是:“本标准适用于由分离空气制取的气态及液态医用氧、航空呼吸用氧”,去掉了老国标“低温法”的界定,将常温空分 *** 也包含进来。
按照新国标的要求,不管采用什么 *** 制氧,医用氧的氧气浓度必须达到99.5%;
而按照分子筛制氧行业标准的规定,氧气达到90%就视为合格。
但需要注意的是,分子筛制氧行标对其适用界定范围有明确规定:只规范单台制氧机,并不规范该规范的产品可用于管道集中供氧。
新国标属于强制性标准,一旦颁布,其他与之相悖的地区性、行业性标准自行废止!至此,93氧已不属于医用氧范畴,而是名副其实的“假药”!
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