(健康时报记者高瑞瑞)据中国国家药监局药品审评中心(CDE)数据显示，2022年以来共计有84项临床试验申请通过“默示许可”。健康时报记者梳理发现，上周新增20款1类新药(不含补充申请)多款产品为首次在中国获批临床。
奥赛康药业：ASKG712注射液
奥赛康药业的ASKG712注射液在中国获批临床，适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)。根据奥赛康药业此前公告，该产品为公司自主研发的1类生物新药，为一款抗VEGF-A人源化单抗/Ang-2抑制肽融合蛋白。据奥赛康药业在公告中介绍，ASKG712在阻断VEGF/VEGFR信号的同时，也能抑制Ang-2信号来改善血管稳定性和减轻视网膜炎症，巩固抗VEGF-A的治疗效果。该产品拟开发治疗多种视网膜疾病如nAMD、糖尿病性黄斑水肿(DME)、视网膜静脉阻塞-黄斑水肿(RVO-ME)等，其有望明显减少眼部注射给药频率，提高患者依从性。
贝达药业：BPI-371153胶囊
贝达药业的BPI-371153胶囊在中国获批临床，拟用于局部晚期或转移性实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者的治疗。根据贝达药业早先公告，该产品为公司自主研发的一款口服小分子PD-L1抑制剂，拟开发用于治疗对抗PD-L1治疗有应答的多种癌症适应症。临床前数据显示，BPI-371153具有良好的***抗肿瘤免疫作用。
博锐生物：BR105注射液
博锐生物的BR105注射液在中国获批临床，适应症为晚期肿瘤。根据博锐生物新闻稿，BR105是其自主开发的靶向SIRPα的人源化单克隆抗体。肿瘤细胞可以利用CD47-SIRPα信号通路，逃脱天然免疫系统的攻击。据博锐生物介绍，靶向SIRPα相比于靶向CD47有三大优势：可避免靶向CD47带来的血液毒性，具有更优的安全性；可通过激活髓系细胞激活先天免疫反应，而且可桥接先天免疫与适应性免疫，具有与抗PD-1/PD-L1抗体等T细胞免疫检查点抑制剂联用的潜力；可与靶向肿瘤相关抗原(TAA)抗体发挥协同作用，进一步增强TAA抗体介导的免疫细胞对肿瘤的杀伤作用。
赛诺菲（Sanofi）：SAR444245注射液
赛诺菲申报的SAR444245注射液在中国获批临床，适应症为晚期和转移性消化道癌。公开资料显示，这是一款IL-2信号通路激动剂THOR-707，为赛诺菲于2019年以25亿美元收购Synthorx公司所得。IL-2是一种在维持T淋巴细胞和天然杀伤细胞的正常功能中起着重要作用的球状糖蛋白。在高剂量下，IL-2能够促进效应T细胞的增殖，驱动抗癌活性；低剂量IL-2则会选择性激活Tregs。
除此之外，上周获得临床试验默示许可的1类新药还包括渤健(Biogen)的抗BDCA2单抗BIIB059、默沙东(MSD)靶向ROR1的ADC产品zilovertamab vedotin注射液、康方生物的CD47单抗AK117注射液和PD-1/VEGF双特异性抗体AK112注射液等，这些在研产品后续将会惠及更多患者。
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