招募II型糖尿病患者
在我国患病人群中,以2型糖尿病为主,2型糖尿病占90.0%以上,1型糖尿病约占5.0%。2型糖尿病发病和进展的一个重要原因是胰岛功能的进行性衰退,包括β细胞胰岛素分泌缺陷和α细胞胰高血糖素不适当分泌,造成的胰岛素、胰高血糖素比例失调。
试验药物重组甘精胰岛素注射液是由江苏万邦生化医药股份有限公司生产,规格为3ml:300单位(笔芯),获得了国家食品药品监督管理总局颁发的临床研究批件(批件号:2015L05964)。对照药物来得时是由赛诺菲安万特公司生产,规格为3ml:300单位(笔芯)。
本研究为观察糖尿病患者皮下注射试验药物重组甘精胰岛素注射液和对照药物甘精胰岛素注射液( LANTUS,来得时), 以评价重组甘精胰岛素注射液(试验药物)在2型糖尿病患者中的有效性和安全性。
符合条件的患者,临床医生将为患者提供一对一的个体化治疗方案,指导科学饮食及生活方式;免费提供全面的体检及胰岛素;并且将会 获赠血糖仪-台;并且每次给予100元交通补助;
关键入选条件如下:
1、18周岁≤年龄≤70周岁,性别不限;
2、按照WHO诊断标准明确诊断的2型糖尿病患者,病程6个月以上;
3、单纯使用三种以下(含三种)口服降糖药(除噻唑烷二酮类制剂和DPP-4抑制剂外)稳定治疗至少8周以上而血糖控制不佳者;
4、糖化血红蛋白范围7 .0%≤HbA1c≤13.0% ;
5、空腹血糖( FBG ) ≥7.0mmo/L ;
关键排除条件:
1、筛选前一个月内出现糖尿病急性并发症(糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态) ;
2、筛选前3个月内连续使用胰岛素超过14天;
3、存在肝肾功能损害或严重的呼吸系统、胃肠、肝脏、肾脏、神经系统、精神系统、血液系统、严重的心脏病包括失代偿性心功能不全( NYHA亚级-IV级) ;诊断为不稳定性心绞痛;既往12个月有心梗史;
注:以上为主要参加排除条件,最终是否符合以研究医生判定为准
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